威立雅Sievers分析儀
?蛋白質(zhì)樣品清潔驗證中TOC分析儀的比較-燃燒-NDIR方法與UV/過硫酸鹽-膜電導(dǎo)方法的比較
檢測樣品:制藥用水
檢測項目:TOC
方案概述:各種 TOC 測定儀的不同之處在于氧化樣品水中有機物的方法,以及檢測樣品中所生成 CO2 濃度的方法。不同的檢測方法對樣品分析的準確度有很大影響,進而影響清潔驗證檢測程序。
總有機碳TOC一般理論
所有TOC分析儀都具備兩種功能:將水中有機碳氧化成二氧化碳CO2,并測量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對未正確清潔的設(shè)備中的雜質(zhì)和殘留物進行定量,以及檢測所有含碳化合物:藥物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredients,API)、清潔劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來測量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標:把有機分子完全氧化成CO2,檢測所生成的CO2,并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無機碳和有機碳,無機碳可能來自水中溶解的CO2和重碳酸鹽,而有機碳則是由樣品中有機分子氧化而成的。總碳(TC)是有機碳與無機碳之和,因此測得的總碳(TC)減去測得的無機碳(IC)的值就是TOC:TOC=TC–IC。1各種TOC測定儀的不同之處在于氧化樣品水中有機物的方法,以及檢測樣品中所生成CO2濃度的方法。不同的檢測方法對樣品分析的準確度有很大影響,進而影響清潔驗證檢測程序。
TOC氧化技術(shù)
市面上所有TOC測定儀都使用以下兩種方法之一來氧化有機化合物并將之轉(zhuǎn)換為CO2氣體:燃燒法,或紫外(UV)+過硫酸鹽法。燃燒技術(shù)使用氮氣、氧氣或空氣流,溫度在600°C以上。燃燒方法在氧化步驟中也使用催化劑。該類方法中常用的催化劑有氧化銅、氧化鉆或鉑。UV過硫酸鹽氧化方法利用UV光使有機物完全氧化為CO2。將樣品暴露在設(shè)備內(nèi)汞蒸汽燈的UV光之下,將樣品內(nèi)的有機物轉(zhuǎn)化為CO2氣體。對于濃度大于1 ppm的樣品或化合物,則在樣品流中加入過硫酸鹽并混合均勻,從而利用接受照射的樣品生成的負價氫氧(HO-)基來確保氧化過程順利進行。過硫酸鹽是一種強氧化劑,在UV輻射下生成硫酸鹽和氫氧基,可將有機化合物完全氧化為CO2。
TOC檢測方法
為檢測CO2濃度,分析儀器需要使用檢測方法以區(qū)分樣品中的CO2和其他分子。現(xiàn)有兩種檢測方法:非色散紅外(Non-Dispersive Infrared,NDIR)或電導(dǎo)檢測。用于氣體測量的NDIR技術(shù)依靠各種氣體在紅外光譜范圍內(nèi)的能量吸收特征來判別分子類型。運用NDIR技術(shù)的TOC測定儀使紅外線穿過兩根完全相同的導(dǎo)管射入檢測器。第一個導(dǎo)管作為參比池,充滿無紅外吸收的氣體,如氮氣。第二個導(dǎo)管(池)用于氣體樣品的測量。電導(dǎo)檢測方法使用電導(dǎo)傳感器,通過計算電導(dǎo)率確定CO2的濃度。為計算TOC,水溶液通過兩個電導(dǎo)傳感器,其中一個檢測總碳(TC)濃度而另一個檢測無機碳(IC)濃度。根據(jù)檢測結(jié)果,計算出樣品的TOC濃度。NDIR方法可對含碳范圍在0.004–50,000 ppm的樣品進行定量,而電導(dǎo)率法可以進行十億分之一(part per billion,ppb)級的定量。總體而言,NDIR和電導(dǎo)率檢測器對于低濃度的TOC有足夠的靈敏度,但會受到離子干擾。使用只允許CO2選擇性透過的半透膜可減輕此因素的影響。
Sievers*TOC技術(shù)與眾不同的特點
結(jié)合使用UV過硫酸鹽氧化與選擇性CO2膜技術(shù),是Sievers系列TOC分析儀優(yōu)于常規(guī)TOC技術(shù)(如燃燒NDIR技術(shù))的眾多要素之一。Sievers技術(shù)能持續(xù)為用戶提供更為精確的TOC讀數(shù)。在Sievers基于選擇性膜的電導(dǎo)方法中,CO2傳送模塊中的選擇性CO2膜可阻止離子進入,在使CO2無阻通過的同時,排除了干擾化合物和氧化副產(chǎn)物。選擇性CO2膜消除了背景干擾,并防止非碳基化合物和副產(chǎn)物聚集。
清潔驗證是一項充滿挑戰(zhàn)的工作,因為各種樣品的TOC濃度有時是未知的,因此很難達到最佳分析條件。以下幾個優(yōu)點確保了UV過硫酸鹽+膜電導(dǎo)技術(shù)在清潔驗證應(yīng)用中的分析結(jié)果。
為什么說現(xiàn)在正是改用Sievers TOC分析儀進行清潔驗證的時候?
HPLC分析很漫長,增加了實驗室清潔驗證分析所需時間。使用HPLC將導(dǎo)致數(shù)小時或數(shù)天的停工,造成高額成本并減少提供給患者的產(chǎn)品數(shù)量。有例子表明,某些制藥企業(yè)單日停工損失超過100萬美元。表2將Sievers TOC分析儀與燃燒/催化-NDIR和燃燒-NDIR TOC分析儀進行了詳細比較,其中包括估算的月運行成本。TOC是一種用于低濃度級別有機化合物檢測的、簡單快速的分析方法,并且可用于檢測無法使用HPLC檢測的污染物。與常規(guī)方法相比,TOC已被證明可減少75%以上的停工時間和方法驗證時間。FDA出臺的指導(dǎo)方針——21世紀現(xiàn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP's for the 21st Century),旨在加強和更新藥物制造規(guī)則,使用TOC分析進行清潔驗證,與專屬性分析方法相比(如HPLC)在質(zhì)量和效率上的優(yōu)勢已引發(fā)越來越多的關(guān)注。2
參考文獻
1.USP <643> Total Organic Carbon。
2.Andrew W.Walsh為本應(yīng)用摘要提供了內(nèi)容。
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